암진단 바이오마커 ‘MARS1’ 활용 2개 제품 식약처 허가
[데일리팜=이석준 기자] 국내 신규 바이오마커 기반 진단키트 전문 개발 업체 빅바이오는 MARS1 항체를 활용한 면역세포화학염색용 ‘M-CC01’, 면역세표형광염색용 ‘M-CF02’이 식약처로부터 IVD(체외진단의료기기) 2등급 제조 인증을 획득했다고 6일 밝혔다.
해당 제품은 바이오에서 보유한 암진단 바이오마커 MARS1 활용기술을 이용해 출시한 제품이다.
M-CC01, M-CF02는 암세포에서 과발현되는 MARS1 단백질을 각각 면역세포화학 및 면역세포형광 염색법으로 검출할 수 있는 면역진단용 항체 제품이다.
제품을 활용해 담도암 세포를 염색할 경우 기존 염색법(PAP stain)보다 민감도와 특이도가 높아 보다 정확한 진단을 가능케 한다.
회사는 2020년 면역조직화학염색용 ‘M-HC01’과 2021년 면역세포형광염색용 키트 ‘M-CF01’에 이어 새로운 두 제품의 제조 인증을 통해 다시 한 번 MARS1 진단 기술의 우수성과 MARS1의 바이오마커로의 임상적 유용성을 인정받았다.
최동재 빅바이오 대표는 “이번 제조인증은 MARS1 바이오 마커의 임상적 유용성과 진단적 의의를 입증한 성과다. IVD 3등급 허가 및 해외 임상은 물론 특정암 진단과 예후예측 연구를 통한 동반진단 활용 등 정밀의료 실현을 위한 추가적인 연구와 투자를 계속하겠다”고 강조했다.
이어 “현재까지 진행된 담도, 췌장암 등 개별 암에 대한 임상연구를 통해 수집된 데이터를 활용해 AI 기반 디지털 병리 진단 플랫폼 연구도 박차를 가하고 있다. MARS1과 더불어 다양한 바이오마커 개발과 이를 활용한 체외진단 의료기기 개발을 적극 추진하고 있다”고 덧붙였다.
이석준 기자 (wiviwivi@dailypharm.com)
출처 : 데일리팜